API原料藥的粒徑大小為何如此重要
2023-07-03
新藥開發(fā)是一個漫長而艱巨的過程——發(fā)現(xiàn)、研制新的活性藥物成分 (API) 并將其引入合適的劑型，這其中涉及許多復雜的步驟。
除其他因素外，API 的某些物理特性決定了它們的相關藥物屬性。粒徑可以說是這些變量中最重要的。
API 的粒徑為何如此重要
粒徑的改變可能會影響相關物理特性，例如形狀、表面積和孔隙率。這些物理特性的改變又會反過來影響API從生物利用度到保質期穩(wěn)定性的方方面面。
在當今的制藥市場上，越來越高效的 API被研發(fā)，通常較小的粒徑更受歡迎。因此，粒徑在藥物開發(fā)和生產工藝中，最受到關注就不足為奇了。
粒徑分布曲線、顆粒形狀和顆粒表面特性等物理屬性，也會影響藥物制劑的反應和適用性。顆粒的表面特性將影響其流動性、緊實度和吸濕性。
工藝工程師對這些屬性非常感興趣，因為它們可能會顯著影響藥物生產工藝，如粉碎、濕法制粒和膠囊灌裝等工藝參數(shù)。
藥物生產中精準的工藝目標 ?
在任何給定的藥物配方中，每種固體都具有四種固有屬性：成分、粒徑、形狀和表面特性。其中，當涉及到藥物生產工藝時，粒徑通常是最重要的。藥物的粒徑可在固體制劑生產工藝中進行控制，或后續(xù)通過篩分或粉碎進行調整。
粉碎工藝通過改變粒徑和形狀，從而影響與這些參數(shù)相關的物理和化學屬性。在此階段，工藝驗證至關重要。形狀和孔隙率等參數(shù)與粒徑直接相關，因此粒徑和粒徑分布 (PSD) 可以說是新藥開發(fā)時需要考慮的兩個最重要的因素。粒徑分布分析是 FDA 工藝驗證指南的一個重要參數(shù)。粒徑分布范圍越窄，生產的產品越符合要求。
粒徑檢測
我們通常通過取樣器來獲取小份樣本進行粒徑檢測。檢測的方法有很多種，例如X 射線衍射、光散射、X 射線吸收、通過校準孔、激光衍射或光遮蔽等方法。
但是無論采用何種方法，每當工藝發(fā)生變化時，評估粒徑和粒徑分布（PSD）很重要。例如，從實驗室規(guī)模擴大到中試規(guī)模，再到投入生產，都需要對設備和制藥工藝驗證給予極大的關注。
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